当宝宝伸出小胳膊在接种门诊接种疫苗时，你或许不知道，这一支小小的疫苗已经历了一场跨越数年，甚至数十年的“闯关之旅”。一支合格、安全、靠谱的疫苗是如何诞生的?它又靠着哪些硬核关卡守护我们的健康?让我们跟着济南市疾控中心专家走进疫苗的“前世今生”，看看小小的疫苗是如何“过五关斩六将”完成庄严的生命护航之旅的吧。

第一关：漫长的研发探索

疫苗的诞生始于实验室阶段。科研工作者首先要进行反复的研究筛选出合适的菌毒株，进行必要的处理，然后在动物身上开展安全性评价。这一阶段被称为临床前研究，决定疫苗能否继续前行的基石。

第二关：严格的临床试验

经国家市场监督管理总局审查合格，疫苗进入临床试验阶段：

Ⅰ期：重点评估疫苗安全性;

Ⅱ期：重点评估免疫效果、免疫程序和安全性;

Ⅲ期：全面验证有效性与安全性。

全部临床试验平均耗时3-8年。若任一阶段未达预期，疫苗将被叫停。

第三关：严格的生产质控

获批生产后，疫苗上市许可持有人必须按照经核准的工艺流程生产，生产过程必须严格按照核准的工艺、在符合药品生产质量管理规范(GMP)的“超级洁净”车间里生产。这确保了每一支疫苗的成分、纯度、无菌性都完全一致。

“批批强检”才能上市，这是中国疫苗最独特的“安全锁”——批签发制度。每一批疫苗在出厂前，都必须送到国家指定的批签发机构，进行严格的资料审核和样品实验室检测，只有双项合格，才能拿到“批签发合格证”。没有这个“证”，任何一支疫苗都绝不允许上市销售!

第四关：全程冷链与电子追溯

疫苗出厂后，进入“冷链储运”关键环节。疫苗必须全程保存在2-8℃或-20℃以下的专用设备中储存或运输，任何温度异常都会触发报警。

我国实行疫苗全程电子追溯制度，每一支疫苗的最小包装上都有唯一“身份证”，其生产、流通、接种信息均上传至全国追溯平台，确保来源可查、去向可追。

第五关：上市后的持续守护

“疫苗不是你想买，想买就能买”，按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定，“疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗”。“打疫苗”这件事，也不是谁都能干的，接种单位和工作人员必须取得资质才能从事预防接种相关工作。同时国家还建立了疑似预防接种异常反应监测系统，接种单位、医疗机构发现符合报告要求的接种反应需及时报告。

●小提示

以上任何一关出现安全性等问题都会被叫停，甚至被“毙掉”。

从实验室的潜心钻研，到生产线的严格把控，再到储存运输与接种的无缝衔接——每一支疫苗的背后，都是法律法规的坚实保障与无数科研、医护人员的默默守护。

记者:苏珊 编辑:郑楚翘 校对:杨荷放 通讯员:张柳