当宝宝伸出小胳膊在接种门诊接种疫苗时,你或许不知道,这一支小小的疫苗已经历了一场跨越数年,甚至数十年的“闯关之旅”。一支合格、安全、靠谱的疫苗是如何诞生的?它又靠着哪些硬核关卡守护我们的健康?让我们跟着济南市疾控中心专家走进疫苗的“前世今生”,看看小小的疫苗是如何“过五关斩六将”完成庄严的生命护航之旅的吧。
第一关:漫长的研发探索
疫苗的诞生始于实验室阶段。科研工作者首先要进行反复的研究筛选出合适的菌毒株,进行必要的处理,然后在动物身上开展安全性评价。这一阶段被称为临床前研究,决定疫苗能否继续前行的基石。
第二关:严格的临床试验
经国家市场监督管理总局审查合格,疫苗进入临床试验阶段:
Ⅰ期:重点评估疫苗安全性;
Ⅱ期:重点评估免疫效果、免疫程序和安全性;
Ⅲ期:全面验证有效性与安全性。
全部临床试验平均耗时3-8年。若任一阶段未达预期,疫苗将被叫停。
第三关:严格的生产质控
获批生产后,疫苗上市许可持有人必须按照经核准的工艺流程生产,生产过程必须严格按照核准的工艺、在符合药品生产质量管理规范(GMP)的“超级洁净”车间里生产。这确保了每一支疫苗的成分、纯度、无菌性都完全一致。
“批批强检”才能上市,这是中国疫苗最独特的“安全锁”——批签发制度。每一批疫苗在出厂前,都必须送到国家指定的批签发机构,进行严格的资料审核和样品实验室检测,只有双项合格,才能拿到“批签发合格证”。没有这个“证”,任何一支疫苗都绝不允许上市销售!
第四关:全程冷链与电子追溯
疫苗出厂后,进入“冷链储运”关键环节。疫苗必须全程保存在2-8℃或-20℃以下的专用设备中储存或运输,任何温度异常都会触发报警。
我国实行疫苗全程电子追溯制度,每一支疫苗的最小包装上都有唯一“身份证”,其生产、流通、接种信息均上传至全国追溯平台,确保来源可查、去向可追。
第五关:上市后的持续守护
“疫苗不是你想买,想买就能买”,按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定,“疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗”。“打疫苗”这件事,也不是谁都能干的,接种单位和工作人员必须取得资质才能从事预防接种相关工作。同时国家还建立了疑似预防接种异常反应监测系统,接种单位、医疗机构发现符合报告要求的接种反应需及时报告。
●小提示
以上任何一关出现安全性等问题都会被叫停,甚至被“毙掉”。
从实验室的潜心钻研,到生产线的严格把控,再到储存运输与接种的无缝衔接——每一支疫苗的背后,都是法律法规的坚实保障与无数科研、医护人员的默默守护。
记者:苏珊 编辑:郑楚翘 校对:杨荷放 通讯员:张柳