精研病理三十三载 科创领航向未来

——迈新生物扎根福州高新区打造中国精准诊断标杆

【企业名片】

福州迈新生物技术开发有限公司是国内肿瘤病理诊断领域龙头企业，深耕行业30余年，构建了“原料+试剂+仪器+诊断服务+病理AI”五位一体的全产业链。公司实现多项“首家突破”，产品性能比肩国际先进水平，致力于为肿瘤患者提供全方位病理诊断解决方案。

实验室里，科研人员分工制片、染色，操作严谨。芦懿 摄

从HE染色到免疫组化，从分子诊断到病理AI（人工智能），病理学百余年来的每一次跨越，都在为临床诊疗擦亮“眼睛”。在福州高新区，迈新生物历经三十三载深耕，从本土起步成长为国内病理诊断领域领军企业，以自主创新打破国外垄断，用体系标准定义行业高度。迈新生物的发展之路，正是中国病理产业从跟跑到并跑、再到领跑的生动缩影，也是福州高新区科创沃土育强企的典型范例。

从“卡脖子”到“国产化”

自主创新打通全产业链

20世纪90年代初，迈新生物在福州启航，率先打破进口试剂垄断，开启中国病理诊断国产化征程。30多年来，企业聚焦免疫组化、分子病理、智慧病理三大方向，构建了从上游原材料、中游仪器到下游诊断服务的完整产业链，成长为国家级专精特新“小巨人”企业。

在迈新生物实验室，一台台全自动免疫组化染色仪“泰坦”正有序运转。机器操作高度模拟手工染色程序，染色结果稳定可靠。这张优质病理切片的诞生，背后是迈新生物对核心技术的长期攻坚。

一张病理切片，仅染色程序就有20多个手工操作步骤，耗时五六个小时，还易受温度、湿度及操作习惯等不可控因素影响。2016年，迈新生物攻克关键核心技术，研发出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染色仪“泰坦”，实现机器标准化操作，不仅彻底解放人力，更大幅增强检测结果的可靠性和重现性。单批次可同时检测72张玻片，远超国外主流设备30张的通量。2018年，升级版“泰坦S”面世，核心零部件全面国产化，进一步夯实自主可控底座。

创新不止于设备。多年来，迈新生物将科研重心对准免疫组化试剂核心原材料，自主研发出200余种免疫组化诊断抗体，可用于肿瘤诊断、鉴别诊断、指导用药和预后。

迈新生物副总经理王建民介绍，从抗体等上游原材料的研发，到“泰坦”仪器等中游产品的生产，再到下游诊断应用的终端服务，迈新生物已形成较完整的产业链，建成全国首个免疫组化质量控制实验室，产品覆盖全国数千家医疗和研究机构，真正实现“用中国人自主研发的试剂服务肿瘤病理诊断行业”。

从“人治”到“法治”

体系化建设铸就质量标杆

每一个克隆的诞生，几乎都要从临床场景进行“倒推”。迈新生物研发团队通过生物信息学确定与疾病相关的特异性多肽或重组蛋白，再以细胞、组织芯片作为核心筛选模型，让候选抗体直接在真实组织微环境中“接受考试”，有效避免“台面上表现好、真正进临床却不稳定”的行业常见问题。搭建兔源单B细胞克隆体系与重组蛋白工程平台后，迈新生物实现从“盲筛”到“工程可控”的跨越。

质量把控上，迈新生物同样走在前列。作为国内较早通过ISO9001、ISO13485体系认证的病理企业之一，迈新生物于2023年成为行业内首家通过中国合格评定国家认可委员会认可并获得ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力认可资质的企业。

“很多企业把认证当成名片，但我们把它看作组织能力重建工程的重要一环。”王建民表示，这一认证要求每个实验步骤都可追溯，数据具备法定效力。当体系驱动器建好后，企业内部便发生了从“人治”迈向“法治”的变革，产品批间差更小、一致性更高，流程能追溯，售后有保障。旗下病理诊断中心也通过了ISO 15189医学实验室质量和能力认可，为临床诊断提供更坚实的支撑。

与高新区共成长

创新生态赋能企业跃升

“迈新生物可以说是与福州高新区共发展。”王建民介绍，2013年公司整体迁入福州高新区创新园，在良好的创新环境和产业氛围中实现快速成长。2020年，全新的迈新生物IVD（体外诊断）产业园建成并投入使用，进一步满足企业发展需求。

从传统手工操作到自动化流水线生产，迈新生物依托全流程质量监测，以数字化赋能质量管理，确保产品从研发、生产到销售全过程可追溯。在数字化浪潮中，迈新生物已经布局病理人工智能技术平台，联合厦门大学组建智慧病理研究中心，着力研发高准确性、高效率的病理图像智能识别与辅助判读技术，减轻病理医生的工作负担，提升诊断的客观性与标准化水平。

“在发展过程中，福州高新区持续在科技政策、人才激励、科研项目申报等方面给予支持，同时在知识产权保护、产品注册审批、创新平台建设等方面提供了专业高效的服务，帮助企业加速实现技术成果转化和产品落地。”王建民说，良好的营商环境和高效的政务服务，为迈新生物专注于技术创新创造了有利条件。未来，迈新生物将继续扎根福州、扎根高新区，坚持自主创新，不断提升我国病理诊断领域的技术水平，让病理诊断更好地服务临床、服务患者。（记者 林文婧 通讯员 彭季红）