防护类产品出口到欧盟市场时，必须获得CE认证，特别是属于**PPE（Personal Protective Equipment，个人防护装备）**范畴的产品。以下是PPE CE认证的完整流程（依据欧盟法规 EU 2016/425）：

🛡️ 一、确定 PPE 产品的风险等级

根据风险等级，PPE 被分为三类：

类别 风险级别 举例 I类 最低风险 围裙、防雨服、园艺手套、太阳镜等 II类 中等风险 绝大多数 PPE，如机械防护手套、安全鞋、防护眼镜 III类 最高风险 涉及死亡或不可逆伤害的风险，如呼吸器、防毒面具、防坠落装置、防化服等

📝 二、认证流程详解（按类别区分）

✅ 1. I类 PPE

可由制造商自行评估，无需公告机构（Notified Body）参与。

流程如下：

1. 编制技术文件（包含风险评估、设计图纸、测试报告等）
2. 执行内部生产控制（Module A）
3. 起草并签署 EU Declaration of Conformity
4. 加贴 CE 标志

✅ 2. II类 PPE

需公告机构参与型式检验（Module B）。

流程如下：

1. 准备技术文档（包括产品说明书、测试标准、材料信息等）
2. 委托公告机构（Notified Body）进行EU 型式检验（Module B）
3. 获得 EU 型式检验证书（EC-Type Examination Certificate）
4. 实施生产一致性保证（Module C）
5. 起草并签署 EU Declaration of Conformity
6. 加贴 CE 标志（包含 Notified Body 编号）

✅ 3. III类 PPE

除 Module B 外，还需执行生产质量控制（Module C2 或 D）。

流程如下：

1. 步骤同 II 类，首先完成 EU 型式检验（Module B）
2. 然后选择一种持续监督方式：

• Module C2：成品抽样测试
• Module D：质量体系审核（ISO 9001 类似）

1. 起草并签署 EU Declaration of Conformity
2. 加贴 CE 标志 + 公告机构编号

📁 三、技术文件（Technical File）应包含内容：

• 产品照片和说明
• 风险分析与评估
• 设计和制造流程描述
• 使用说明书（Instruction for Use）
• 所用标准清单（如 EN 420、EN 388、EN 149 等）
• 测试报告（第三方实验室，依据 EN 标准）
• Declaration of Conformity（DoC）

🧪 四、常用的 EN 测试标准（示例）

产品类型 常用标准 安全手套 EN 388、EN 420 安全鞋 EN ISO 20345 防护眼镜 EN 166 防尘口罩 EN 149 防坠落设备 EN 361、EN 363 防化服 EN 943、EN 14605

⏳ 五、认证周期 & 注意事项

• I类 PPE： 通常 1–2 周完成
• II/III类 PPE： 通常需 4–8 周，复杂产品或质量体系审核需更久
• 必须确保产品始终符合最新标准，尤其是高风险 PPE